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国家药监局：广州三瑞医疗器械等18家标示生产企业28批（台）产品不合规

[align=left][font=宋体][size=16px]国家药监局发布的“国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2019年第89号)”显示，在组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行质量监督抽检后，18家标示生产企业的28批(台)产品不符合标准规定。[/size][/font][/align]
[align=left][font=宋体][size=16px]　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单显示，涉及的18家标示生产企业包括：广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想(北京)科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司、深圳卫康明科技有限公司、江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司、M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳、英科新创(厦门)科技有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司。[/size][/font][/align]
[align=left][font=宋体][size=16px]　　对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。[/size][/font][/align]
[align=left][font=宋体][size=16px]　　附件：[/size][/font][/align]
[align=left][font=宋体][size=16px]　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单[/size][/font][/align]
[align=center][font=宋体][size=16px]　　[img]http://i.ce.cn/finance/stock/gsgdbd/201912/06/W020191206493365183680.png[/img][/size][/font][/align]
[align=center][font=宋体][size=16px]　　[img]http://i.ce.cn/finance/stock/gsgdbd/201912/06/W020191206493365265824.png[/img][/size][/font][/align]

国家药监局发布的“国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2019年第89号)”显示，在组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行质量监督抽检后，18家标示生产企业的28批(台)产品不符合标准规定。


　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单显示，涉及的18家标示生产企业包括：广州三瑞医疗器械有限公司、康铂创想(北京)科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞仪器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司、深圳卫康明科技有限公司、江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、泰州莱赛医疗器械有限公司、M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科尔视株式会社、广州琦安琦视觉科技有限公司、株式会社实瞳、英科新创(厦门)科技有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司。


　　对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。


　　附件：


　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单